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Das einzigartige Arbeitsmittel für die Zulassung von Arzneimitteln in der EU und der SchweizDie Zulassung von Arzneimitteln in der EU unterliegt vielschichtigen Anforderungen. Um diese zu erfüllen, braucht es umfassendes Wissen aus vielen Disziplinen. Denn als Regulatory Affairs Manager sind Sie Pharmazeut und Jurist, aber auch Qualitäts- und Projektmanager in einer Person.Um dieses Aufgabenspektrum zu bewältigen, können Sie auf vielfältige Quellen zurückgreifen. Wenn Sie dabei nicht präzise wissen was Sie suchen, kostet Sie das wertvolle Zeit und Sie verlieren sich schnell in der Meinungsvielfalt der Medien. Nur der Guide leitet und kommentiert bei der Zulassung.Die sichere Lösung liegt in einem Werk, von dem aus Sie einfach und systematisch auf über 1000 zulassungsrelevante Dokumente Zugriff haben - der Guide to Drug Regulatory Affairs. Namhafte Autoren aus Behörden, Institutionen und Unternehmen haben für Verantwortliche und Mitarbeiter in Regulatory Affairs Abteilungen ein Standardwerk erarbeitet, das erfahrenen wie neuen Mitarbeitern die Erstellung der Zulassung unter Berücksichtigung von strukturellen, organisatorischen und rechtlichen Aspekten erleichtert.In Teil A erfahren Sie alles über das Prozedere, die rechtlichen Grundlagen und die Anforderungen an Dokumente. Teil B beschreibt das formale Regelwerk - versehen mit praxisnahen Erläuterungen.Teil C beschreibt die Zulassung spezieller Produkte, von Blutprodukten über Orphan Drugs bis pflanzliche Arzneimittel. In Teil F finden Sie eine Zusammenstellung von Antragsformularen und relevanten Webseiten. Über 300 Begriffe und Definitionen sowie Abkürzungen ergänzen das Werk.Die Teile D und E sind der Online- und Print-on-Demand-Version vorbehalten. Teil D beinhaltet Kinderarzneimittel und Teil E erklärt alle Anforderungen und Möglichkeiten zur elektronischen Zulassung.Die Autoren bauen fortlaufend die relevanten, gesetzlichen Änderungen in den Guide ein. Nutzer erhalten vom Verlag umgehend per Mail Informationen über die Neuerungen. Das spart Ihnen die zeitaufwändige und immer wiederkehrende Suche in unterschiedlichsten Medien.Ab 62,50 EUR monatlich* steht Ihnen der Guide online jederzeit und mit allen Funktionen voll zur Verfügung. Wenn Sie bevorzugt mit einem Buch arbeiten aber trotzdem aktuell sein möchten liefert Ihnen die neu konzipierte Print-On-Demand-Version im DIN A4-Format den Guide auf tagesaktuellem Wissenstand.Die besonderen Guide-Vorteile in der Print-on-demand Version Ausgehend von den gesetzlichen Änderungen und mit Hilfe eines modernen Redaktionssystem aktualisieren Herausgeber und Autoren den Guide fortlaufend. Bislang profitierten nur Online-Nutzer von dieser Entwicklung. Mit dem Print-on-demand-Verfahren erhalten jetzt erstmals auch Print-Nutzer die Vorteile innovativer Produktionstechnik."Ihr" Buch wird erst bei Bestellung gedruckt (wahlweise Hard- oder Softcover) und hat damit den Stand der Online-Version zu diesem Zeitpunkt. Sie entscheiden, wie aktuell Ihre Informationsstand sein muss. Wenn Sie z.B. nach einem Jahr "updaten" möchten, lassen Sie sich einfach den dann aktuellen Datenbestand als Buch ausdrucken. Entscheiden Sie sich für ein Abonnement, erhalten Sie jährlich eine neue Fassung zum günstigeren Preis.Zielgruppen- Mitarbeiter, leitende Angestellte, Direktoren und Inhaber von Pharmaunternehmen und Rohstoffherstellern- Rechtsanwälte- Mitarbeiter und leitende Angestellte von Zulassungsbehörden- Beratungsunternehmen- Verantwortliche in der Qualitätssicherung- Aus- und Weiterbildung in Drug Regulatory Affairswww.drugregulatoryaffairs.eu